亚洲手机在线人成网站播放_97久久超碰色中文字幕_久久久久精品国产电影_亚洲欧美久久网站

行業(yè)新聞

國家三部委聯(lián)合發(fā)文,醫(yī)療器械進(jìn)入更嚴(yán)監(jiān)管,未執(zhí)行重罰

文字:[大][中][小] 手機(jī)頁面二維碼 2022/7/7     瀏覽次數(shù):    

  無編碼不采購!61日起,第三類醫(yī)療器械全面開始使用唯一標(biāo)識! 

  不使用UDI,不予上市         

  日前,國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(以下簡稱公告)。

  公告明確自61日起,在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)全部納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識的范圍內(nèi)。

  什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identifier, UDI)是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別,可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。

  公告稱,從202261日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)。上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息,并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

  也就是說,從今天開始,所有第三類醫(yī)療器械都將開始實(shí)施實(shí)名制!按照國家藥監(jiān)局要求,未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(UDI)的,注冊申報(bào)資料將不予簽收。

  這意味著,不使用UDI的第三類醫(yī)療器械,也都將無法注冊上市。

  未按要求執(zhí)行,重罰!

  另外,從今年51日開始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中,也對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作做出明確規(guī)定:醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。此前,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別,難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

  但在醫(yī)療器械實(shí)名制全面落地后,則有望實(shí)現(xiàn)一械一碼一身份,從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)一碼聯(lián)通。一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī),就可以通過UDI自動(dòng)識別并精準(zhǔn)追蹤到所屬企業(yè),以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴(yán)格把控質(zhì)量。溯源難題解決后,醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來的會是更嚴(yán)格的監(jiān)管!做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控,對自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé),尤為重要。

  多省發(fā)文明確唯一標(biāo)識實(shí)施范圍

  目前,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的的進(jìn)度已經(jīng)到了最后的緊急實(shí)施階段,多省積極發(fā)文響應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

除第三類醫(yī)療器械外,海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作;

  福建、甘肅等省份也已經(jīng)上線了UDI編碼維護(hù)功能,要求相關(guān)企業(yè)登陸陽光采購平臺維護(hù)醫(yī)用耗材UDI編碼;

  甘肅更是規(guī)定202261日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省平臺參與招標(biāo)采購,無唯一標(biāo)識信息的,不得進(jìn)行采購和使用!

  除了上述提到的部分省市外,多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施時(shí)間以及實(shí)施范圍。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯,是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。

 物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識行業(yè)相關(guān)企業(yè)表示, UDI政策衍變趨勢來看,一方面,UDI更緊密地與醫(yī)療器械注冊上市聯(lián)系起來,對企業(yè)來說是生死攸關(guān)的大事;另一方面,UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼融合對接,對推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”意義重大。

  同時(shí),未來在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制中,UDI都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。伴隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的分布實(shí)施,品種覆蓋范圍將持續(xù)擴(kuò)大,逐步延伸到I類、II類器械,最終全面覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。   

返回上一步
打印此頁
0551-65320456
友高服務(wù)號